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已经注册的体外诊断试剂如果想用于动物如宠物

发布时间:2020-07-10 15:46  作者:河南体彩网

  各位大师,请教个问题,已经注册的体外诊断试剂如果想用于动物如宠物医院,是可以直接使用还是需要走什么程序确定为动物诊断制品?望大家多多发表意见

  能不能给个具体的网址,我没找到具体的关于兽医诊断制品的相关分类、临床试验等信息,谢谢大师。

  兽用医疗器械注册,首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以 到网站下载)然后按照下列的材料准备。

  (2)兽用医疗器械注册,法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证 明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;

  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复 印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能 间及人物流走向;

  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相 关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高 、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

  (6)兽用医疗器械注册,拟生产产品范围、品种和相关产品简介。兽用医疗器械注册,产品简介至少包括对产品的结构 组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

  (8)生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、 入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件 、企业组织机构图;

  (9)拟生产产品兽用医疗器械注册的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。兽用医疗器械注册,包括关键和特 殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药 品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理 规范》(YY0033)的合格检验报告;

  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如 有虚假承担法律责任的承诺。


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